引产方法的随机对照研究

研究目的

评估四种常用引产方法的有效性。

研究方法

该随机临床试验医院进行,比较四种不同引产方法从引产到分娩的时长:单用米索前列醇,单用Foley尿管,米索前列醇-宫颈Foley尿管联合应用,及宫颈Foley尿管-缩宫素联合应用。在研究开始之前,经伦理委员会审查批准并在ClinicalTrials.gov上注册。

试验入组人员要求年满18周岁,足月妊娠(大于等于37周),单胎,头位。初产妇和经产妇都可纳入。要求胎膜完整,Bishop评分小于等于6分,宫颈扩张小于等于2cm。排除条件是有阴道分娩或使用米索前列醇的禁忌,胎儿死亡或者有大的胎儿畸形。不说英语、HIV感染和由于医学情况第二产程需要协助的女性也要剔除。

其他排除标准如下:3型胎心监护图形;HELLP综合征或子痫;胎儿生长受限小于第10百分位(基于Hadlock生长曲线)伴胎儿脐动脉Doppler有反向血流;胎儿生长受限小于第5百分位伴脐动脉Doppler血流流速增加、血流消失或者有反向血流。在本次妊娠过程中,入组的为初次引产,且每位患者纳入本研究仅限一次。孕周的确认使用常规产科指南。当患者来到产科,在研究中培训过的医务工作者在引产开始前进行知情同意。一旦获得书面的知情同意,入组的患者将随机分配到四个治疗组之一。基于互联网的临床试验管理系统——研究电子数据采集系统REDCap,进行访问输入注册信息,确认合格后,请求随机分配治疗。独立的顾问创建计算机产生的随机策略,平衡分配治疗方案。随机化由产次进行分层。

四个治疗组每个分别都有引产和活跃期处理的标准化方案,参见文献附件(Appendices1–5,availableonlineat







































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